Kansainvälinen osasto

Junshi Biosciences ilmoitti 21. maaliskuuta 2025, että Yhdysvaltain lääkevirasto (NMPA) on hyväksynyt yhtiön tuotteelle, toripalimabille, uuden lääkevalmisteen lisähakemuksen (sNDA). Tätä lääkettä käytetään yhdessä bevasitsumabin kanssa leikkauskelvottoman tai metastaattisen syövän ensilinjan hoitoon...Lue lisää»

Maaliskuun 21. päivänä 2025 yhtiö ilmoittaa, että TAZVERIK®-lääkkeen (tazemetostaatti) uusi lääkehakemus (”NDA”) on myönnetty ehdollinen hyväksyntä Kiinassa aikuispotilaille, joilla on uusiutunut tai hoitoon reagoimaton (”R/R”) follikulaarinen lymfooma (”FL”), jossa on EZH2-mutaatio ja jotka ovat saaneet vähintään kaksi aiempaa ...Lue lisää»

Sichuan Kelun-Biotech ilmoitti 10. maaliskuuta 2025, että yhtiön trofoblastisolujen pinta-antigeeni 2:een (TROP2) kohdistuva vasta-aine-lääkekonjugaatti (ADC) sacituzumab-tirumotekaani (sac-TMT, aiemmin SKB264/MK-2870) oli saanut markkinoille hyväksynnän Yhdysvaltain lääkeviraston (NMPA) toimesta...Lue lisää»

Alphamab Oncology ilmoitti 18. maaliskuuta 2025, että anti-HER2-biparatooppiselle vasta-aine-lääkekonjugaatille (ADC) JSKN003 on myönnetty läpimurtohoitostatus Yhdysvaltain kansallisen lääkeviraston (NMPA) lääkearviointikeskuksen (CDE) toimesta. Status koskee ...Lue lisää»

Hansoh Pharma ilmoitti 10. maaliskuuta 2025, että Kiinan kansallinen lääkevirasto (NMPA) on hyväksynyt konsernin innovatiivisen lääkkeen Ameile (阿美乐®) (Aumolertinib Mesilate Tablets) kolmannen uuden lääkehakemuksen (NDA) paikallisesti levinneen...Lue lisää»

Zai Lab Limited ilmoitti 12. maaliskuuta 2025, että Kiinan kansallinen lääkevirasto (NMPA) on hyväksynyt TIVDAKin (tisotumabi-vedotiini-tftv) biologisen lisenssihakemuksen (BLA). Lääkettä käytetään uusiutuneen tai metastaattisen kohdunkaulan syövän hoitoon potilailla, joilla tauti etenee...Lue lisää»

Ascentage Pharma ilmoitti 5. maaliskuuta 2025, että sen lääkkeelle, olverembatinibille, on myönnetty läpimurtohoitostatus (BTD) Kiinan kansallisen lääkeviraston (NMPA) lääkearviointikeskukselta (CDE). Läpimurtohoitoa voidaan käyttää yhdessä matalan intensiteetin kemoterapian kanssa ensimmäistä kertaa...Lue lisää»

BeiGene ilmoitti 4. maaliskuuta 2025, että Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt TEVIMBRA:n (tislelizumabi-jsgr) yhdessä platinaa sisältävän kemoterapian kanssa ensilinjan hoitoon aikuisille, joilla on leikkauskelvoton tai metastaattinen ruokatorven levyepiteelikarsinooma (ESCC), joiden ...Lue lisää»

Kiinan kansallinen lääkevirasto (NMPA) hyväksyi 25. helmikuuta 2025 finotonlimabin käytön yhdessä SCT510:n kanssa leikkauskelvottoman tai metastaattisen maksasolusyövän hoitoon, joka ei ole aiemmin saanut systeemistä hoitoa. Finotonlimabi on rekombinantti humanisoitu IgG4...Lue lisää»

Kiinan kansallinen lääkevirasto (NMPA) hyväksyi 8. helmikuuta 2025 Sinocelltech Group Ltd:n finotonlimabin, ohjelmoidun kuoleman 1 (PD-1) monoklonaalisen vasta-aineen (mAb), käytettäväksi yhdessä platinapohjaisen kemoterapian kanssa ensisijaisena hoitona uusiutuviin ja/tai metastasoituneisiin...Lue lisää»

Kiinan kansallisen lääkeviraston (NMPA) lääkearviointikeskus (CDE) myönsi 21. helmikuuta 2025 läpimurtohoitonimityksen (BTD) Satri-celille (CT041) (autologinen CAR-T-soluvalmiste, joka on tarkoitettu Claudin18.2:ta vastaan) pitkälle edenneen mahalaukun/ruokatorven ja mahalaukun syöpään...Lue lisää»

Kiinan kansallisen lääkeviraston (NMPA) lääkearviointikeskus (CDE) hyväksyi 22. helmikuuta 2025 ipilimumabi-injektion (anti-CTLA-4-monoklonaalinen vasta-aine; tutkimus- ja kehityskoodi: IBI310) myyntilupahakemuksen (NDA) ja myönsi sille prioriteettiarvioinnin...Lue lisää»